Prüfsiegel

1. Bestellung

1.1 Auftraggeber

Kunden können juristische Personen und natürliche Personen sein.

Das Mandat zur Begründung einer Familienbeziehung muss schriftlich erfolgen.

1.2 Frage

Der Bericht erstreckt sich nur auf die spezifisch formulierte Frage zu einer vermuteten Verwandtschaftsbeziehung und schließt darüber hinausgehende Fragen ohne ausdrückliches Mandat des Kunden aus.

2. Identität

2.1 Bewertung

Für die Echtheit der Proben ist allein der Auftraggeber verantwortlich, es sei denn, die Probe wird von einer dritten, unparteiischen Person entnommen, die die Identität der Probenspender überprüft und dokumentiert.

2.2 Dokumentation

Die Institute geben ihren Kunden die Freiheit, die Identität der Probenspender zu dokumentieren.

Die Prüfungen können auf Anfrage anonym durchgeführt werden.

3. Proben und Probenahme

3.1 Proben

Die von den Laboratorien versandten Probenbehälter müssen für die einzelnen Probanden eindeutig gekennzeichnet sein.

Das Prüfungsmaterial muss den zu untersuchenden Personen eindeutig zugeordnet sein.

Bei Unklarheiten konsultiert das Labor den Kunden.

Der Fachmann entscheidet über die Eignung des Testmaterials für die DNA-Analyse.

3.2 Probenahme

Wenn die Probenahme nicht unter direkter Aufsicht des Sachverständigen erfolgt, muss das Labor dem Kunden Anweisungen für die korrekte Probenahme geben.

4. Analytics

Die Labore verwenden nur die entsprechenden Prüfsysteme nach dem neuesten Stand der Technik und mit angemessener Bewertung.

4.1 Verfügbare Systeme

(entspricht Punkt 2.4.1 der Richtlinien der Bundesärztekammer und des RKI)

Die folgenden Systemkategorien wurden ausreichend bewertet und können daher allein oder nach Bedarf in einer beliebigen Zusammensetzung für die Bewertung verwendet werden:

∙ Restriktionsfragmentlängenpolymorphismen (RFLP)

∙ Mikrosatellitenpolymorphismen (mindestens Tetramere) STR

∙ HLA-System

∙ Kombinationen von: – Erytrozytenmembranantigenen, Serumproteinen, Erythrozytenenzymen.

4.2. Anforderungen an die Analyse

(entspricht Punkt 2.4.2 der Richtlinien der Bundesärztekammer und des RKI)

Die verwendeten Analyseverfahren müssen eine kombinierte allgemeine Vaterschaftsausschlusswahrscheinlichkeit (AVACH) von mindestens 99,99 Prozent erreichen.

Folgende Mindestbedingungen sind zu beachten:

∙ Untersuchung von mindestens zwölf voneinander unabhängigen Loci auf mindestens zehn verschiedenen Chromosomen oder deren Produkten.

∙ Untersuchung von Polymorphismen, deren väterliche Mutationsraten ausreichend zuverlässig und ausreichend klein sind. Wenn der Bericht unklar ist, müssen gegebenenfalls andere Systeme und gegebenenfalls Systemkategorien untersucht werden.

∙ Untersuchung nur solcher Systeme mit bekannten Chromosomenpositionen und einer Häufigkeit genetischer Besonderheiten, insbesondere stummer Merkmale, von <0,5 Prozent.

In jedem Labor werden ausreichende Maßnahmen zum Schutz vor Verwechslungs-, Übertragungs- und Ablesefehlern getroffen (zB Doppelanalysen).

Die Analysen umfassen Kontrollen und Allelstandards mit ausreichender Größe.

Das Verfahren für Ausschlussanalysen und im Zweifelsfall (z. B. Bestätigungsanalyse, Gegenprüfung) wurde von jedem Labor festgelegt.

4.3. Dokumentation

Alle Daten und Verfahren, die für die Erstellung des Berichts erforderlich sind, werden gemäß den unter Punkt 7 aufgeführten Spezifikationen dokumentiert und verwaltet.

4.4. Einschätzung und Fazit

· Ausschluss

Drei oder mehr Ausschlusskonstellationen auf verschiedenen Chromosomen lassen den Schluss zu, dass der Stammbaum des Kindes vom Vater ausgeschlossen ist. Bei weniger als drei Ausschlusskonstellationen muss eine biostatistische Bewertung einschließlich möglicher Mutationen oder stiller Allele vorgenommen werden.

· Nichtausschluss

Die Nichtausschließung erfordert die Quantifizierung der Befunde hinsichtlich ihres Beweiswertes durch geeignete statistische Maßnahmen.

Voraussetzung ist die Kenntnis der verlässlich geschätzten genetischen Parameter wie Allelhäufigkeit, Haplotyphäufigkeit, Mutationsrate.

Grundlage der Wahrscheinlichkeitsberechnung ist eine genaue Hypothesenformulierung (Terzette-Fall und Mangelfall) in Bezug auf postulierte Verwandtschaftsbeziehungen und Ethnizität (falls bekannt). Als statistische Kennzahlen werden angegeben und ausgewertet:

– Der W-Wert (Angabe der a priori Wahrscheinlichkeit) ergibt sich aus Y / X (Wahrscheinlichkeitsquotient), PI (Vaterschaftsindex) oder EM (W-Wert nach Essen-Möller) und / oder

– Individuelle Ausschlusschance A

Alle Besonderheiten (mögliche Mutationen etc.) müssen in die statistische Auswertung einbezogen und mit geeigneten Verfahren erläutert werden.

Ein W-Wert> 99,9 Prozent oder analoge statistische Maße entsprechen dem verbalen Prädikat: “Vaterschaft praktisch nachgewiesen”.

5. Das Labor

5.1 Linie

Die Analysen werden vor Ort in einem firmeneigenen Labor unter der Leitung eines wissenschaftlichen Experten durchgeführt.

5.2 Ausrüstung

Das Labor muss nachweislich über die technischen, personellen, baulichen und räumlichen Einrichtungen verfügen, die zur Durchführung der Untersuchungen zur Beurteilung der Abstammung erforderlich sind.

5.3. Personal

Das Personal darf nur unter Anleitung und Verantwortung sowie unter Anleitung und Aufsicht des Sachverständigen handeln.

6. Qualitätssicherung

Im Labor sorgt der Experte dafür, dass die Studien zur Erstellung der Abstammungsnachweise die Einhaltung der Qualitätsstandards sicherstellen. Zu diesem Zweck muss ein eigenes Qualitätsmanagement vorhanden sein, in das diese Qualitätsstandards für die Prozess- und Ergebnisqualität übernommen werden sollen.

6.1 Qualitätsmanagementsystem

Das Labor muss in der Lage sein, die Einrichtung seines Qualitätsmanagementsystems durch ein Qualitätsmanagementhandbuch oder ein extern ausgestelltes Zertifikat nachzuweisen.

Die Qualität der Analysen muss durch die regelmäßige erfolgreiche Teilnahme an externen Ringversuchen nachgewiesen werden, die von anerkannten Instituten mindestens einmal jährlich für alle im Bericht aufgeführten Systeme (z. B. GEDNAP) durchgeführt werden. Die Urkunden sind in Kopie beim Vereinsvorstand zu hinterlegen und können auf Anfrage eingesehen werden.

6.2 Qualifikation des Sachverständigen

Das Labor muss von einem Leiter geleitet werden, dessen berufliche Qualifikation durch Abschluss eines Diplomprogramms erworben wurde, das eingehende Kenntnisse in Bezug auf DNA-Analyse und Genetik vermittelt.

7. Datenschutz

Die Prüflabore halten die Bestimmungen des Datenschutzgesetzes ein.

7.1 Weitergabe von Daten

Daten dürfen ohne ausdrückliche schriftliche Zustimmung des Auftraggebers nicht an Dritte weitergegeben oder in Zusatzberichten verwendet werden.

7.2 Vertraulichkeit

Das Laborpersonal ist verpflichtet, alle internen Prozesse und personenbezogenen Daten geheim zu halten.

Bei Neueinstellungen wird über die Vertraulichkeit schriftlich informiert.