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     Qualitätssicherung VALID e.V.



Präambel

Die in der Kooperationsgemeinschaft VALID e.V. zusammengeschlossenen Labore sind sich der Tragweite von Abstammungsgutachten hinsichtlich der familiären, emotionalen und finanziellen Bedeutung für die Betroffenen bewusst.

Deshalb müssen an die Erstellung von Abstammungsgutachten höchste wissenschaftliche und qualitative Maßstäbe angelegt werden.

Die im VALID e.V. zusammengeschlossenen Labore verpflichten sich deshalb, die nachfolgenden Qualitätsstandards bei der Erstellung von Abstammungsgutachten einzuhalten.

Ein nach diesen Qualitätsstandards erstelltes Abstammungsgutachten gewährleistet nach dem momentanen Stand der Wissenschaft die größtmögliche Ergebnissicherheit.

1. Auftrag

1.1 Auftraggeber

Auftraggeber können juristische und natürliche Personen sein.

Der Auftrag zur Feststellung einer verwandtschaftlichen Beziehung muss schriftlich erteilt werden.

1.2 Fragestellung

Das Gutachten erstreckt sich nur über die im Auftrag konkret formulierte Fragestellung zu einer vermuteten Verwandtschaftsbeziehung und schließt darüber hinausgehende Fragestellungen ohne ausdrücklichen Auftrag des Auftraggebers aus.

2.Identität

2.1 Feststellung

Für die Authentizität der Proben ist allein der Auftraggeber verantwortlich, es sei denn, die Probenentnahme erfolgt durch eine dritte, unparteiische Person, die die Identität der Probenspender prüft und dokumentiert.

2.2 Dokumentation

Die Institute stellen es ihren Kunden frei, die Identität der Probenspender zu dokumentieren.

Die Untersuchungen können auf Wunsch anonymisiert durchgeführt werden.

3. Proben und Probenentnahme

3.1 Proben

Die von den Laboratorien versandten Probengefäße müssen eindeutig für die einzelnen Probanden gekennzeichnet sein.

Das Untersuchungsmaterial muss zweifelsfrei den jeweils zu untersuchenden Personen zuzuordnen sein.

Bei Unklarheiten hält das Labor Rücksprache mit dem Auftraggeber.

Über die Eignung des Untersuchungsmaterials für die eine DNA-Analyse entscheidet der Sachverständige.

3.2 Probenentnahme

Sofern die Probenentnahme nicht unter der direkten Beobachtung des Sachverständigen stattfindet, stellt das Labor dem Auftraggeber eine Anleitung zur korrekten Probenentnahme zur Verfügung.

4. Analytik

Die Labore verwenden nur die nach dem jeweiligen neusten Stand der Wissenschaft geeigneten und ausreichend evaluierten Testsysteme.

4.1 Verfügbare Systeme

(entspricht Punkt 2.4.1 der Richtlinien der Bundesärztekammer und des RKI)

Folgende Systemkategorien sind hinreichend evaluiert und damit allein oder bedarfsgerecht in beliebiger Zusammensetzung für die Begutachtung verwendbar:

∙ Restriktions-Fragment-Längen-Polymorphismen (RFLP)

∙ Mikrosatelliten-Polymorphismen (mindestens Tetramere) STR

∙ HLA-System

∙ Kombinationen aus:-Erytrozyten-Membranantigenen, -Serum-Proteinen, -Erythrozyten-Enzymen.

4.2. Anforderungen an die Analytik

(entspricht Punkt 2.4.2 der Richtlinien der Bundesärztekammer und des RKI)

Die eingesetzten analytischen Verfahren müssen eine kombinierte Allgemeine Vaterschafts-Ausschluss-Chance (AVACH) von mindestens 99,99 Prozent erreichen.

Folgende Mindestbedingungen sind einzuhalten:

∙ Untersuchung von mindestens zwölf voneinander unabhängiger Loci auf mindesten zehn verschiedenen Chromosomen beziehungsweise deren Produkte.

∙ Untersuchung solcher Polymorphismen, deren paternale Mutationsraten hinreichend zuverlässig geschätzt und hinreichend klein sind. Bei unklarer Gutachtenlage müssen im Bedarfsfall weitere Systeme, gegebenenfalls Systemkategorien untersucht werden.

∙ Untersuchung nur solcher Systeme mit bekannten chromosomalen Positionen und einer Häufigkeit genetischer Besonderheiten, insbesondere stummer Merkmale, von < 0,5 Prozent.

In jedem Labor sind ausreichende Maßnahmen zum Schutz gegen Verwechslungen, Übertragungs-und Ablesefehler getroffen( z.B. Doppelanalysen).

Bei den Analysen werden Kontrollen und allelische Standards ausreichender Größe mitgeführt.

Die Vorgehensweise bei Ausschlussanalysen und in Zweifelsfällen (z.B.Bestätigungsanalysen, Cross-Check ) hat jedes Labor festgelegt.

4.3. Dokumentation

Alle zur Gutachtenerstellung notwendigen Daten und Vorgänge werden dokumentiert und nach den unter Punkt 7 aufgeführten Vorgaben verwaltet.

4.4. Beurteilung und Schlussfolgerung

· Ausschluss

Drei und mehr Ausschlusskonstellationen auf verschiedenen Chromosomen erlauben die Aussage, dass die Abstammung des Kindes vom Putativvater ausgeschlossen ist. Bei weniger als drei Ausschlusskonstellationen muss eine biostatistische Würdigung unter Einbeziehung von möglichen Mutationen bzw. stummen Allelen erfolgen.

· Nichtausschluss

Der Nichtausschluss erfordert die Quantifizierung der Befunde im Hinblick auf ihren Beweiswert durch geeignete statistische Maßzahlen.

Voraussetzung ist die Kenntnis der verlässlich abgeschätzten genetischen Parameter wie Allelfrequenzen, Haplotypfrequenzen, Mutationsraten.

Die Basis der Likelihood-Berechnung ist eine exakte Hypothesenformulierung (Terzettenfall und Defizienzfall) im Hinblick auf postulierte Verwandtschaftsbeziehungen und die ethnische Zugehörigkeit (wenn bekannt). Als statistische Maßzahlen werden angegeben und bewertet:

- Der W-Wert (unter Angabe der á-priori-Wahrscheinlichkeit), ergibt sich aus Y/X (Likelihood-Quotient), PI (Paternity Index) oder EM (W-Wert nach Essen-Möller) und/oder

- Individuelle Ausschlusschance A

Sämtliche Besonderheiten (mögliche Mutationen etc.) sind mit geeigneten Verfahren in die statistische Auswertung einzubeziehen und zu erläutern.

Ein W-Wert > 99,9 Prozent oder analoge statistische Maßzahlen entsprechen dem verbalen Prädikat: "Vaterschaft praktisch erwiesen".

5. Das Labor

5.1 Leitung

Die Analysen werden in einem der Firma zugehörigen Labor, das unter Leitung eines wissenschaftlichen Sachverständigen steht, vor Ort in Deutschland durchgeführt.

5.2 Ausstattung

Das Labor muss nachweislich über die für die Durchführung der Untersuchungen zur Erstattung von Abstammungsgutachten notwendige technische, personelle, bauliche und räumliche Ausstattung verfügen.

5.3. Personal

Das Personal darf nur unter Anleitung und Verantwortung sowie auf Weisung und unter Aufsicht des Sachverständigen tätig werden.

6. Qualitätssicherung

Der Sachverständige stellt im Labor, dass die Untersuchungen zur Erstellung von Abstammungsgutachten durchführt sicher, dass die festgelegten Qualitätsstandards eingehalten werden. Dazu muss ein laborinternes Qualitätsmanagement bestehen, in das diese Qualitätsstandards für die Prozess- und Ergebnisqualität zu übernehmen sind.

6.1 Qualitätsmanagementsystem

Das Labor muss die Etablierung seines Qualitätsmanagementsystems durch ein Qualitätsmanagement-Handbuch oder ein extern erstelltes Zertifikat belegen können.

Die Qualität der Analysen muss durch regelmäßige erfolgreiche Teilnahme an externen Ringversuchen, die anerkannte Institutionen durchführen, mindestens einmal pro Jahr, für alle im Gutachten aufgeführten Systeme, nachgewiesen werden (z.B.GEDNAP). Die Zertifikate sind in Kopie beim Vereinsvorstand zu hinterlegen und können auf Anfrage eingesehen werden.

6.2 Qualifikation des Sachverständigen

Dem Labor muss ein Leiter/eine Leiterin vorstehen, dessen/deren fachliche Qualifikation durch Abschluss eines Diplom-Studienganges erworben wurde, in dem fundierte Kenntnisse zu DNA-Analysen und Genetik vermittelt wurden.

7. Datenschutz

Die untersuchenden Labore halten sich an die Bestimmungen der Datenschutzgesetze.

7.1 Weitergabe von Daten

Daten dürfen nicht ohne ausdrückliche schriftliche Genehmigung des Auftraggebers an Dritte weitergegeben oder in Ergänzungsgutachten verwendet werden.

7.2 Schweigepflicht

Das Laborpersonal ist zum Stillschweigen über sämtliche laborinterne Vorgänge und personenbezogene Daten verpflichtet.

Bei Neueinstellungen wird schriftlich über die Schweigepflicht belehrt.


Qualitätsstandard für Vaterschaftstests & Abstammungs-Analysen