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Juli 2012 :

Neue Richtlinie der Gendiagnostik-Kommission tritt in Kraft

Zum 26.07.2012 trat die neue Richtlinie der Gendiagnostik-Kommission mit dem sperrigen Titel "Richtlinie der Gendiagnostik-Kommission (GEKO) für die Anforderungen an die Durchführung genetischer Analysen zur Klärung der Abstammung und an die Qualifikation von ärztlichen und nichtärztlichen Sachverständigen gemäß § 23 Abs. 2 Nr. 4 und Nr. 2b GenDG" in Kraft. Den genauen Wortlaut der Richtlinie finden Sie hier.

Neben erhöhten Ansprüchen an die Genauigkeit der verwendeten Testsysteme und Regelungen für die Qualifikation von Sachverständigen enthält die Richtlinie eine wichtige Vorschrift für die Entnahme von Proben für Abstammungstests: ab sofort dürfen alle Proben nur noch im Beisein eines neutralen sachkundigen Zeugen entnommen werden und die Identitäten aller Beteiligten festgestellt werden. Als Zeuge kommen also in erster Linie Ärzte und Jugendämter in Frage, keinesfalls Verwandte oder Freunde der Testpersonen.

Diese neue Richtlinie muss von allen deutschen Laboren im Rahmen ihrer Akkreditierung eingehalten werden.

 

Januar 2010:

Das neue Gendiagnostikgesetz tritt in Kraft. Was bedeutet dies für Sie?

Zum 01.02.2010 tritt in Deutschland das Gendiagnostikgesetz, kurz GenDG, in Kraft. Hiermit ergeben sich einschneidende Veränderungen sowohl für den Kunden als auch für den Anbieter von Vaterschaftstests:

  1. In Zukunft dürfen Abstammungsanalysen nur noch von Ärzten oder ausgewiesenen Sachverständigen mit entsprechender Ausbildung durchgeführt werden. VALID e.V. begrüßt grundsätzlich, dass in Zukunft eine fundierte Ausbildung für die Sachverständigen erforderlich ist. In diesem Zusammenhang müsste allerdings auch die Ausbildung der Ärzte kritisch geprüft werden, die derartige Tests anbieten möchten.
  2. Alle Labore müssen innerhalb eines Jahres eine Akkreditierung nachweisen. VALID begrüßt die Idee, die Qualität der Labore extren zu prüfen. Ob und in welcher Form eine Akkreditierung hier hilfreich ist, wird sich in der Praxis zeigen. VALID fordert, dass alle Anbieter die Richtigkeit ihrere Analysen durch regelmäßige Teilnahme an Ringversuchen wie z.B. GEDNAP nachweisen müssen.
  3. Heimliche Tests sind in Zukunft strafbar. Sowohl Kunde als auch Labor müssten mit hohen Geldstrafen rechnen, wenn nicht das schriftliche Einverständnis aller Beteiligten bzw. des jeweiligen Sorgeberechtigten vorliegt. Jedem zweifelnden Kind, jeder Mutter und jedem angeblichen Vater steht jedoch seit 2008 die Möglichkeit zur Verfügung, einen privaten Test gerichtlich zu erzwingen und somit einen legalen Test zu erwirken. VALID bedauert, dass dadurch der diskrete Weg zur Überprüfung der Vaterschaft nicht mehr möglich ist, der in vielen Fällen der Wahrung des Familienfriedens diente bzw. den betroffenen Kindern die psychische Belastung ersparte. Da heimliche Tests auch vor dem 01.02.2010 verboten (aber straffrei) waren, konnten diese nicht als Beweis bei Behörden oder Gerichten vorgelegt werden. Zudem befürchtet VALID, dass heimliche Tests in Zukunft in Österreich oder Holland durchgeführt werden, also nicht mehr dem strengen deutschen Qualitätsnormen unterliegen.
  4. Alle beteiligten Personen müssen vor dem Test beraten bzw. aufgeklärt werden und müssen nach einer Bedenkzeit sowohl der Probenentnahme als auch den Analysen zustimmen, Die Zustimmung kann jederzeit widerrufen werden. Hier sieht VALID eindeutigen Nachbesserungsbedarf, da diese Regelung mit dem Gesetz zur Feststellung der Vaterschaft kollidiert. Ferner ist nicht geklärt, welche Auswirkungen der Widerruf einer der beteiligten Personen auf den Umgang mit den Daten aller anderen beteiligten Personen hat.
  5. Viele Details des GenDG sind noch ungeklärt. Deshalb wurde eine Kommission einberufen, die innerhalb der nächsten Monate und Jahre Normen und Regeln festlegen soll. VALID kritisiert, dass im GenDG sowohl Gentests als auch Abstammungsanalysen in ein einziges Gesetz gepackt wurden, obwohl es sich um grundsätzlich unterschiedliche Tests handelt. Das GenDG sollte v.a. den Umgang mit genetischen Daten aus Gentests regeln. Diese Vorschriften sind auf Abstammungsanalysen oft nicht anwendbar. Aus diesem Grund gibt es starken Nachbesserungsbedarf, der nicht allein durch die Kommission bewältigt werden kann, sondern nur durch eine Gesetzesnovelle sinnvoll umgesetzt werden kann. VALID wird auch weiterhin als kompetenter Gesprächspartner für Politik und Gesetzgebung zur Verfügung stehen und sich in der Gendiagnostik-Kommission nach besten Kräften einbringen.

 

Mai 2007:

Nur Vermittler oder Anbieter mit einem Labor?

Mit Besorgnis beobachten die Mitglieder der Kooperationsgemeinschaft der freien Sachverständigen für Abstammungsgutachten in Deutschland VALID e.V. das wachsende Angebot von Vaterschaftstests, die durch Makler- Vermittler vertrieben werden, welche nur als Probensammelstellen fungieren und selbst kein Labor führen.

Kooperationsgemeinschaft fürchtet um das Ansehen der nach strikten Qualitätskriterien arbeitenden Labore, da die niedrigen Preise der Vermittler oftmals keine Qualitätssicherungs-maßnahmen zulassen.

Im Rahmen des Verbraucherschutzes ist es notwendig, den betroffenen Familien eine Entscheidungshilfe bei der Wahl ihres betreuenden Labors zu geben. Wichtig erscheint es uns dabei, Transparenz um das analysierende Labor bzw. seine Organisation und sein Qualitätsmanagement zu schaffen. Dies beinhaltet neben der Analytik vor allen Dingen, die fachliche Kompetenz, Beratung und den Datenschutz. Vermittler sind häufig fachfremd, sachgerechte Auskünfte zum Gutachten sind oft nicht möglich, die Proben gehen durch viele Hände, sodass die Gefahr der Probenverwechslung steigt, die Analytik läuft oft vereinfacht (weniger Systeme, Doppelanalysen fehlen usw.), der Datenschutz kann nicht stringent gewährleistet werden. Die Qualität solcher Tests ist in Frage zu stellen und damit auch die Sicherheit des Ergebnisses. Für die Betroffenen könnte das schwerwiegende Folgen haben.

Verbraucherschutzes müssen die Auftraggeber (Betroffenen) über diese Unterschiede informiert werden und es sollte in den Angeboten klar ersichtlich sein, ob es sich um einen Anbieter, der ein Labor mit Sitz in Deutschland betreibt oder um einen Vermittler, handelt. Nur mit diesem Wissen hat der Verbraucher die Möglichkeit frei zu entscheiden, ob er lediglich einen Makler oder direkt ein Labor mit Qualitätssiegel, in dem die Probenversendung, Analyse und Gutachtenerstattung durchgeführt wird, beauftragt.

VALID e.V., die Kooperationsgemeinschaft der freien Sachverständigen für Abstammungsgutachten in Deutschland wurde mit dem Ziel gegründet, hohe Qualitätsstandards für die Erstellung von Vaterschaftstests zu entwickeln und diese in der Praxis um zusetzen. Durch Aufklärung und Beratung können die in VALID e.V. zusammengeschlossenen Labore betroffenen Familien eine wichtige Orientierungshilfe bei der Entscheidung sein, welches Labor ihre ganz persönlichen Lebensfragen mit Kompetenz und Diskretion beantwortet.

Checkliste: Worauf sollten Sie achten, wenn Sie ein Labor für Ihren Vaterschaftstest suchen?

An wen kann ich z.B. mich wenden, wenn ich Informationen über qualitativ hochwertig arbeitende Vaterschaftstestlabore benötige?
Qualitätsstandard für Vaterschaftstests & Abstammungs-Analysen